Decisão foi feita em reunião da diretoria colegiada da agência reguladora; pedido foi apresentado pela fabricante GlaxoSmithKline Brasil em 19 de julho
A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (8) o uso emergencial do medicamento Sotrovimabe para tratamento da Covid-19 no Brasil. O uso é indicado para pessoas acima de 12 anos infectadas pelo novo coronavírus e que apresentam a doença de forma leve a moderada. Este é o quinto medicamento com uso emergencial aprovado para tratamento da Covid pela Anvisa.
Estudos clínicos de fase 2/3 (em laboratório e em animais) mostraram que a administração do medicamento tem a função específica de evitar a evolução grave da doença, em pessoas que apresentem maior risco – quem tem idade avançada, doenças crônicas ou comorbidades como diabetes e obesidade, doença renal e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), entre outras.
A medicação não é indicada para casos graves de Covid-19, ou seja, de pessoas hospitalizadas pela doença e que dependem de suplementação de oxigênio, destacou a Anvisa.
O uso em mulheres grávidas e lactantes com Covid-19 deve ser visto com “cautela” e precisa de indicação médica, disse Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.
“Anticorpos monoclonais como o sotrovimabe podem estar associados a piora nos desfechos clínicos quando administrados em pacientes hospitalizados com Covid-19, que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica”, disse Mendes.
Os estudos realizados com voluntários nos EUA, Canadá, Espanha e Brasil mostraram que o medicamento também é eficaz contra variantes da Covid, mas são necessários estudos de fase 3 mais (com grupos maiores de pessoas) robustos, que indiquem os resultados na ‘vida real’, ressaltou o gerente.
A medicação deve ser usada de forma intravenosa, em dose única de 500 mg, em pacientes com mais de 40 kg, mediante indicação médica. Para poder receber a medicação, o paciente terá que comprovar a infecção pelo coronavírus com exame laboratorial e, de preferência, com menos de cinco dias do resultado.
O pedido de uso emergencial foi apresentado pela fabricante, a empresa GlaxoSmithKline (GSK) Brasil, no dia 19 de julho deste ano.
Segundo a Anvisa, a análise do pedido de uso emergencial foi feita por uma equipe multidisciplinar que envolveu especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção de medicamentos.
“Considerando o momento da pandemia, o uso emergencial de caráter experimental, a área técnica considera informações satisfatórias e dada essa situação, essas incertezas, esse balanço risco benefício, sugerimos, recomendamos, uma autorização por meio da continuação de estudo clínico e monitoramento da eficácia, frente as novas variantes”, disse Mendes.
Remédio x vacina
Para a diretora Meiruze Souza Freitas, a falta de dados que mostrem os efeitos da medicação na vacinação contra Covid, pede que pessoas que foram tratadas com a medicação procurem um médico antes de se vacinarem.
“O sotrovimabe é potencialmente eficaz no tratamento contra Covid, contudo alerto, a Anvisa não está autorizada para prevenir a Covid. Tem que esperar 90 dias para receber as vacinas contra o SARS-Cov-2, pois não há dados de segurança e eficácia da vacina em pessoas que receberam o anticorpo monoclonal. Ante de se vacinar tem que se avaliado por um médico”, disse Freitas.
Os quatro diretores da Anvisa – Meiruze Freitas, Alex Machado Campos, Cristiane Rose Jourdan e Antônio Barra torres – votaram por unanimidade pela autorização do uso emergencial do sotrovimabe.
No entanto, Torres ressaltou que a medicação deve ser considerada mais uma medida de enfrentamento da Covid-19, mas que não dispensa as medidas sanitárias de contenção do vírus.
“Nem por isso podemos nos distanciar das medidas não farmacológicas que são essenciais, não podemos abrir mão delas, que são o uso de máscara, distanciamento, a boa higienização das mãos, e a adesão ao Programa Nacional de Imunizações”, disse.
Fonte: CNN
.png)